ASSEMBLEA ANNUALE GIDM 2017

POSITION PAPER GIDM
sulle tematiche contrattuali dei coordinatori di ricerca clinica.

La validità scientifica di uno studio clinico è legata, oltre alla correttezza metodologica del protocollo e al rispetto delle procedure e dei contenuti in esso descritti, alla qualità dei dati, sui quali si basa l'analisi dei risultati. La raccolta e la gestione di tutte le informazioni rilevanti e necessarie per la valutazione di un trattamento nell'ambito di una sperimentazione clinica è detta Data Management.
Il Coordinatore di Ricerca Clinica (CRC)/Data Manager (DM) è quella figura professionale che, nell'ambito del team di ricerca, si occupa più di ogni altro dei dati clinici: dalla fase della raccolta a quella del loro trattamento ed elaborazione fino al conclusivo trasferimento ai centri statistici.
Responsabilità principale del CRC/DM è assicurare che lo studio sia condotto in accordo con le linee guida di buona pratica clinica stabilite nelle Good Clinical Practice.

Il CRC/DM svolge inoltre un ruolo di coordinamento di vari aspetti della sperimentazione e costituisce un punto di riferimento sia per l'equipe clinica che sta conducendo la ricerca (medici, infermieri, farmacista, biostatistico…) sia per le strutture regolatorie locali ed esterne (Direzioni Sanitarie, Comitati Etici, Aziende Farmaceutiche, CRO, Monitor, Centri di Coordinamento, Gruppi Cooperativi...).