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Normative di riferimento

    1. Decreto Ministeriale 15 novembre 2011

Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali” (Gazzetta Ufficiale n. 11 del 14 gennaio 2012).

 

2.    ERRATA-CORRIGE pubblicato nella G.U. n. 82 del 7/4/2008

Comunicato relativo alla determinazione 20 marzo 2008 dell'Agenzia italiana del farmaco, recante: «Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci». (Determinazione pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 76 del 31 marzo 2008).


3.     Determinazione AIFA 20 marzo 2008

Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci.

4.     Decreto Ministeriale 21 dicembre 2007

Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico.

5.     Decreto Legislativo n. 200 del 6 novembre 2007

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

6.     Decreto Ministeriale 12 maggio 2006

Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica dei medicinali.

7.     Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004

Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria.

8.     Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003

Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico

9.     Decreto Ministeriale 8 maggio 2003

Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica

10. Circolare Ministeriale n. 6 del 2 settembre 2002

Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998.

11. Decreto del Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità del 26 aprile 2002

Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all'Istituto superiore di sanità ai sensi dell'art. 4, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439

12. Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 settembre 2001

Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali.

13. Decreto Ministeriale del 30 maggio 2001

Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica.

14. Decreto Ministeriale del 10 maggio 2001

Sperimentazione clinica controllata in medicina generale e pediatria di libera scelta

15. Circolare Ministeriale n. 15 del 5 ottobre 2000

Aggiornamento della circolare ministeriale n. 8 del 10 luglio 1997 relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali.

16. Decreto Ministeriale del 28 dicembre 2000

Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme animale

17. Decreto Dirigenziale del 25 maggio 2000

Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le sperimentazioni cliniche dei medicinali.

18. Decreto Ministeriale del 23 novembre 1999

Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico Nazionale per le sperimantazioni cliniche dei medicinali, ai sensi del decreto legislativo n. 229 del 19 giugno 1999

19. Circolare Ministeriale n. 16 del 12 ottobre 1999

Irregolarità nelle procedure autorizzative e nella esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.

20. Decreto Ministeriale del 13 maggio 1999

Integrazioni al decreto ministeriale 18 marzo 1998 recante: "Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" e al decreto ministeriale 19 marzo 1998 recante: "Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali"

21. Circolare Ministeriale n. 6 del 8 aprile 1999

Chiarimenti sui DD.MM. 18 marzo 1998 e 19 marzo 1998 pubblicati sulla G.U. n. 123 del 28 maggio 1998

22. Decreto Ministeriale del 20 gennaio 1999

Misure relative all'immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiali di origine bovina

23. Decreto Ministeriale del 7 ottobre 1998

D.M. 7 ottobre 1998, recante integrazioni all’allegato al Decreto 19 marzo 1998 “Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali” (pubblicato sulla G.U. n. 274 del 23 novembre 1998)

24. Decreto Ministeriale del 15 settembre 1998

D.M. 15 settembre 1998 recante integrazione al Decreto 18 marzo 1998 "modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche"

25. Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998

Decreto Ministeriale 18 marzo 1998 relativo alle Linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei Comitati etici (pubblicato sulla G.U. n. 122 del 28 maggio 1998)

26. Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998

Decreto Ministeriale 18 marzo 1998, recante modalità per l’esenzione dagli accertamenti, di cui al Decreto del Presidente della Repubblica n° 754 del 21 settembre 1994, sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche (pubblicato sulla G.U. n. 122 del 28 maggio 1998)

27. Decreto Ministeriale del 19 marzo 1998

D.M. concernente i criteri per il riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali

28. Decreto Ministeriale del 22 dicembre 1997

Tariffe residuali di cui al decreto ministeriale 19 luglio 1993, concernente le tariffe e i diritti spettanti al Ministero della sanità, all'Istituto superiore di sanità e all'Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati

29. Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997

Recepimento delle linee guida della U. E. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

30. ICH Harmonised Tripartite Guideline, 24 June 1993

ICH Harmonised Tripartite Guideline, 24 June 1993 Studies in Support of Special Populations: Geriatrics

31. FDA, Guidance for Institutional Review Boards, Clinical Investigators and Sponsors

FDA, Guidance for Institutional Review Boards, Clinical Investigators and Sponsors Exception from Informed Consent Requirements for Emergency Research (Draft guidance released for comment on March 30, 2000)

32. ICH Harmonised Tripartite Guideline, December 2000

ICH Harmonised Tripartite Guideline, December 2000 Guidance for Industry - E11 Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population

33. Declaration of Helsinki

World Medical Association Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects Adopted by the 18th WMA General Assembly Helsinki, Finland, June 1964 and amended by the 29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 1975 35th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 1983 41th WMA General Assembly, Hong Kong, September 1989 48th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October 1996 52th WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000.

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