BASIC KNOW HOW AND SKILLS

Analisi di FATTIBILITA’ GESTIONALE di proposte per studi clinici: valutazione di numerosità campionaria del centro, eventuali studi concorrenti, procedure previste dal protocollo (es. prelievi di Farmacocinetica, farmacogenetica, disponibilità blocchetto di tessuto per revisione centralizzata, disponibilità degli sperimentatori di altre Unità Operative)

Contatto e coordinamento con Nucleo per la Ricerca Clinica (NRC) aziendale e le autorità competenti (Comitati Etici, etc) per la sottomissione della documentazione relativa all’approvazione della sperimentazione clinica ed eventuali emendamenti
Archiviazione del materiale documentale relativo a financial disclosure, CVs, agreement, delegation of authority, site signature log etc. (Trial Master File)
Procedure di screening e verifica eleggibilità di pazienti potenzialmente arruolabili (dove applicabile)
Interazione con PROMOTORI / MONITOR / CRO
Management di CRF/e-CRF, realizzazione/gestione DataBase, revisione dei source documents, impostazione di trend analysis
Gestione farmacovigilanza (SAE/SUSAR)
Gestione della CONTABILITA’ del farmaco sperimentale e/o dei dispositivi medici
COORDINAMENTO visite di apertura / chiusura centro, visite di monitoraggio, reportistica ad interim / finale
Rendicontazione costi aggiuntivi (dove applicabile) e grant
Preparazione SOP
Coordinamento con altre UU.OO per la gestione di procedure chirurgiche diagnostiche/imaging relative al protocollo di studio
Coordinamento di procedure di prelievo, processazione, invio di campioni e materiale biologico secondo le modalità e le procedure previste dal protocollo
GESTIONE/ RACCOLTA DOCUMENTAZIONE cartacea/elettronica relativa allo studio in ottemperanza alle ICH/GCP, SOP e normative cogenti
Controllo di qualità (QA)
Conoscenza della patologia oggetto di studio e della fase della malattia
Conoscenza delle normative Nazionali ed Internazionali in materia di Sperimentazioni Cliniche, dei principi della Good Clinical Practice, Dichiarazione di Helsinki