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Nel corso degli ultimi decenni la metodologia delle sperimentazioni cliniche si è profondamente trasformata diventando sempre più complessa. Gli studi clinici, inizialmente condotti su serie di casi o comunque su casistiche limitate, sono stati gradualmente abbandonati a favore di studi controllati, multicentrici, prospettici e randomizzati che rappresentano attualmente il metodo riconosciuto più affidabile per determinare l’efficacia di un intervento terapeutico. Tutto ciò si traduce nella possibilità di incorporare più velocemente nella pratica clinica terapie innovative e proficue ma anche nella necessità di adottare procedimenti comuni. Una prima standardizzazione delle procedure è stata raggiunta in seguito all’introduzione a livello europeo, nel 1987, delle Good Clinical Practice (GCP) che costituiscono un modello internazionale di etica e qualità scientifica da applicare per la progettazione e la conduzione di studi di ricerca che coinvolgono soggetti umani. L’aderenza alle GCP garantisce pubblicamente la tutela dei diritti e della sicurezza e del benessere dei soggetti partecipanti allo studio in conformità con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki nonchè accuratezza e attendibilità dei risultati ottenuti dallo studio clinico.

La metodologia della ricerca ha influenzato il modo di pensare e di agire dei medici/ricercatori che hanno esteso quei comportamenti, coerenti con le GCP, che abitualmente vengono adottati nell’ambito dei trial clinici, anche nella pratica clinica quotidiana. Da qui il concetto per cui, per riuscire ad erogare una buona assistenza, è assolutamente indispensabile che l’equipe sia abituata a fare della ricerca clinica. La ricerca quindi non è più solo uno strumento per apportare miglioramenti nel sistema sanitario ma diventa mezzo di crescita continuo per gli operatori: l’abitudine alla ricerca clinica fa sì che diventi regola di tutti i giorni il confronto delle idee, la verifica critica dei risultati ottenuti, il dibattito sulle regole e sulle metodologie diagnostiche e terapeutiche , in ultima analisi un modo di affrontare i problemi clinici molto più razionale , più codificato e, alla fine di tutto, anche più economico in quanto clinicamente più appropriato e sicuramente meno autorefenziale.

Certo questa modalità d’azione ha avuto come esito l’intensificazione dell’attività dello sperimentatore provocando un enorme impatto sul suo carico di lavoro. E’ sorta quindi l’esigenza di poter disporre di maggiori risorse economiche e umane, mediante un team di collaboratori specificatamente preparati, con chiarezza di mansioni e compiti. In altre parole, la ricerca clinica richiede un approccio multidisciplinare.

Ne consegue che il successo nella conduzione di un trial clinico è il risultato dell’interazione tra differenti professionalità coinvolte: medici, infermieri, biostatistici, farmacisti e data manager. Mentre le prime quattro figure sono ben note e tutti ne conoscono le peculiarità, ancora non universalmente diffusa è la presenza di un data manager. In Italia infatti, a differenza di quanto accade in molte altre nazioni Europee, il ruolo del Data Manager non è al momento previsto istituzionalmente, perciò ogni gruppo di ricerca e ogni divisione di oncologia ha cercato la maniera autonoma di avvalersi di questo professionista Allo scopo di dare visibilità e il giusto riconoscimento alla professionalità del DM (anche in Italia!) è sorto nel 1998 il Gruppo Italiano Data Manager.