Nel corso degli ultimi decenni la metodologia delle sperimentazioni cliniche si è profondamente trasformata diventando sempre più complessa. Gli studi clinici, inizialmente condotti su serie di casi o comunque su casistiche limitate, sono stati gradualmente abbandonati a favore di studi controllati, multicentrici, prospettici e randomizzati che rappresentano attualmente il metodo riconosciuto più affidabile per determinare l’efficacia di un intervento terapeutico. Tutto ciò si traduce nella possibilità di incorporare più velocemente nella pratica clinica terapie innovative e proficue ma anche nella necessità di adottare procedimenti comuni. Una prima standardizzazione delle procedure è stata raggiunta in seguito all’introduzione a livello europeo, nel 1987, delle Good Clinical Practice (GCP) che costituiscono un modello internazionale di etica e qualità scientifica da applicare per la progettazione e la conduzione di studi di ricerca che coinvolgono soggetti umani. L’aderenza alle GCP garantisce pubblicamente la tutela dei diritti e della sicurezza e del benessere dei soggetti partecipanti allo studio in conformità con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki nonchè accuratezza e attendibilità dei risultati ottenuti dallo studio clinico.
La metodologia della ricerca ha influenzato il modo di pensare e di agire dei medici/ricercatori che hanno esteso quei comportamenti, coerenti con le GCP, che abitualmente vengono adottati nell’ambito dei trial clinici, anche nella pratica clinica quotidiana. Da qui il concetto per cui, per riuscire ad erogare una buona assistenza, è assolutamente indispensabile che l’equipe sia abituata a fare della ricerca clinica. La ricerca quindi non è più solo uno strumento per apportare miglioramenti nel sistema sanitario ma diventa mezzo di crescita continuo per gli operatori: l’abitudine alla ricerca clinica fa sì che diventi regola di tutti i giorni il confronto delle idee, la verifica critica dei risultati ottenuti, il dibattito sulle regole e sulle metodologie diagnostiche e terapeutiche , in ultima analisi un modo di affrontare i problemi clinici molto più razionale , più codificato e, alla fine di tutto, anche più economico in quanto clinicamente più appropriato e sicuramente meno autorefenziale.
Certo questa modalità d’azione ha avuto come esito l’intensificazione dell’attività dello sperimentatore provocando un enorme impatto sul suo carico di lavoro. E’ sorta quindi l’esigenza di poter disporre di maggiori risorse economiche e umane, mediante un team di collaboratori specificatamente preparati, con chiarezza di mansioni e compiti. In altre parole, la ricerca clinica richiede un approccio multidisciplinare.
Ne consegue che il successo nella conduzione di un trial clinico è il risultato dell’interazione tra differenti professionalità coinvolte: medici, infermieri, biostatistici, farmacisti e data manager. Mentre le prime quattro figure sono ben note e tutti ne conoscono le peculiarità, ancora non universalmente diffusa è la presenza di un data manager. In Italia infatti, a differenza di quanto accade in molte altre nazioni Europee, il ruolo del Data Manager non è al momento previsto istituzionalmente, perciò ogni gruppo di ricerca e ogni divisione di oncologia ha cercato la maniera autonoma di avvalersi di questo professionista Allo scopo di dare visibilità e il giusto riconoscimento alla professionalità del DM (anche in Italia!) è sorto nel 1998 il Gruppo Italiano Data Manager.
CONSIGLIO DIRETTIVO
MilestonesStoria del Gruppo Italiano Data Manager
XXIV Assemblea dei Soci GIDM – Virtual Meeting
Socio Onorario 2021: Dott.ssa Oriana Nanni
Consiglio Direttivo: Cagnazzo, Federici, Guarrera, Monti, Stabile, Taverniti, Testoni
XXIII Assemblea dei Soci GIDM – Virtual Meeting
Socio Onorario 2020: Dott.ssa Paola Trogu
Consiglio Direttivo: Cagnazzo, Federici, Guarrera, Monti, Stabile, Taverniti, Testoni
XXII Assemblea dei Soci GIDM a Firenze
Socio Onorario 2019: Dott. Gualberto Gussoni
Evento Formativo: Orientarsi nel nuovo Osservatorio
Consiglio Direttivo: Cagnazzo, Federici, Guarrera, Monti, Stabile, Taverniti, Testoni
XXI Assemblea dei Soci GIDM a Napoli
Socio Onorario 2018: Dott. Lorenzo Cottini
Evento Formativo: TOPICS SULLE TERAPIE AVANZATE
Consiglio Direttivo: Campora, Cagnazzo, Taverniti, Monti, Gentili, Guarrera, Pirondi
Pubblicazione del 1° libro GIDM: “Manuale del Coordinatore di Ricerca Clinica”
XX Assemblea dei Soci GIDM a Roma
Socio Onorario 2017: Prof. Francesco Di Costanzo
Evento Formativo: Saper comunicare in ambito scientifico: leggere, scrivere, comunicare
Consiglio Direttivo: Campora, Cagnazzo, Taverniti, Monti, Gentili, Guarrera, Pirondi
XIX Assemblea dei Soci GIDM a Bologna
Socio Onorario 2016: Prof. Piero Picci
Evento Formativo: NEWS DAL MONDO DELLA RICERCA CLINICA
Consiglio Direttivo: Campora, Frati, Cagnazzo, Taverniti, Monti, Gentili, Pirondi
XVIII Assemblea dei Soci GIDM a Milano
Socio Onorario 2015: Dr.ssa Stefania Gori
Evento Formativo: LA RICERCA DELLA… QUALITA’: COME SI PUÒ DISTRIBUIRE TRA LE FIGURE COINVOLTE NELLA RICERCA CLINICA
Consiglio Direttivo: McMahon, Frati, Dall’Agata, Campora, Ragazzini
XVII Assemblea dei Soci GIDM a Meldola
Socio Onorario 2014: Prof. Dino Amadori
Evento Formativo: FLUSSI ECONOMICO CONTRATTUALI NEGLI STUDI CLINICI: PROTAGONISTI A CONFRONTO
Consiglio Direttivo: McMahon, Frati, Dall’Agata, Campora, Ragazzini
XVI Assemblea dei Soci GIDM a Firenze
Socio Onorario 2013: Dott. Artioli Fabrizio
Evento Formativo: Il CRC tra passato e futuro
XV Assemblea dei Soci GIDM a Roma
Socio Onorario 2012: Prof. Franco Mandelli
Evento Formativo: IL LATO OSCURO DELL’EVIDENZA
XIV Assemblea dei Soci GIDM a Roma
Evento Formativo: Il ruolo del Data Manager nella Sperimentazione clinica indipendente
XIII Assemblea dei Soci GIDM a Firenze
Evento Formativo: STUDI OSSERVAZIONALI: UN MUST “VINTAGE” DEL MOMENTO
XII Assemblea dei Soci GIDM
XI Assemblea dei Soci GIDM a Parma
X Assemblea dei Soci GIDM a Firenze
Evento Formativo: Quali standard di qualità per la ricerca clinica indipendente: tra GCP e necessità di miglioramento della pratica clinica
IX Assemblea dei Soci GIDM a Firenze
Evento Formativo: DATA-MANAGER: E’ CAMBIATO QUALCOSA!
Consiglio Direttivo: M. Andreuccetti, L. Savoldi, S. Mammoliti, R.Camisa, G. Drudi, E. Perfetti, R. Todeschini
VIII Assemblea dei Soci GIDM a Pisa
Evento Formativo: Oltre gli studi clinici: valutazioni farmacoeconomiche e di outcome research
VII Assemblea dei Soci GIDM a Bologna
Evento Formativo: La normativa sulle sperimentazioni cliniche
Consiglio Direttivo: B. Vertogen, D. Kilmartin, P. Serra, L. Savoldi, R. Todeschini
VI Assemblea dei Soci GIDM a Genova
Evento Formativo: Studi di fase IV e studi osservazionali
Consiglio Direttivo: Bernadette Vertogen, Denise Kilmartin, Patrizia Serra, Luisa Savoldi, Renata Todeschini
V Assemblea dei Soci GIDM a Venezia
Evento Formativo: Presentazione, discussione e approvazione del Mansionario Symposium EORTC: “Perspectives of spontaneous clinical trials in Oncology”
e tavola rotonda “Data Manager versus Infermiere di Ricerca: cosa fa la differenza?
Consiglio Direttivo: Bernadette Vertogen, Denise Kilmartin, Patrizia Serra, Luisa Savoldi, Renata Todeschini
IV Assemblea dei Soci GIDM a Bertinoro
Evento Formativo: Giornata di lavoro sul tema: “Gestione del Progetto di Ricerca”
Consiglio Direttivo: Bernadette Vertogen, Patrizia Serra, Roberta Camisa, Monica Flann, Ilaria Panzini
III Assemblea dei soci GIDM a Forlì
Giornata di lavoro sul tema: Gestione del progetto di ricerca – Bertinoro 2001 – Il Data Manager: realtà italiana ed europea a confronto”
Consiglio Direttivo: Bernadette Vertogen, Patrizia Serra, Roberta Camisa, Monica Flann, Ilaria Panzini
II Assemblea dei soci GIDM a Forlì
Giornata di lavoro sul tema: “Il Data Manager: Realtà Italiana ed Europea a confronto”
Consiglio Direttivo: Bernadette Vertogen, Patrizia Serra, Roberta Camisa, Monica Flann, Ilaria Panzini
I Assemblea dei Soci GIDM a Parma
Primo Consiglio Direttivo: Bernadette Vertogen, Patrizia Serra, Roberta Camisa, Monica Flann, Ilaria Panzini
I riunione del GIDM a Ravenna
Costituzione del GIDM